注册医疗器械公司需要什么条件呢（注册医疗器械公司需要什么条件）

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1、 注册医疗器械生产企业必须具备以下条件：

2、 (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

3、 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

4、 (三)企业中具有初级以上职称的工程技术人员应占职工总数的相应比例。

5、 (4)企业应具备相应的产品质量检验能力。

6、 (五)应当有与生产的产品和规模相匹配的生产储存场所和环境。

7、 (六)有相应的生产设备。

8、 (七)企业应当收集和保管与本企业生产经营有关的法律、法规、规章和相关技术标准。

9、 (八)生产无菌医疗器械应当有符合要求的生产场地。

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