中新网上海9月27日电 (记者 陈静)记者27日获悉，国家药品监督管理局批准了上海企业生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。今后，国产质子治疗系统将在上海交通大学医学院附属瑞金医院(下称：瑞金医院)肿瘤质子中心正式投入使用。
本次获批的质子治疗系统，用于治疗全身实体性恶性肿瘤及某些良性疾病。瑞金医院作为临床试验承担单位，自2021年底开展质子治疗系统固定束和180度旋转束治疗室临床试验。在为期半年的临床试验期间，瑞金医院团队验证了质子射线射程的精准性和稳定性，针对不同受试者的病情特点，确定设备的临床应用场景，探索建立了符合中国人群的质子治疗技术和临床标准化操作规范，形成质子治疗系统应用于肿瘤治疗的系统性、标准化、规范化的相关方案。
临床试验结果证明，受试者经质子束照射治疗后，肿瘤症状、体征和标志性肿瘤指标明显改善，肿瘤控制率达到100%，其中，近半数受试者的肿瘤病灶完全消失，一成受试者肿瘤病灶明显缩小；同时，质子束精准“爆破”的特点，有效控制了其对正常组织的照射剂量和体积，减少放射治疗对正常组织的副作用和因治疗对患者生活质量的影响。据悉，下一步，瑞金医院将进入正式临床治疗肿瘤患者阶段。
2011年2月，上海市政府明确将“首台国产质子治疗装置研制”和“瑞金医院肿瘤质子中心”项目作为科技部、国家卫健委、中科院与上海市的战略性、高新技术合作项目，推动产、学、研、医一体化融合。在此背景下，由中国科学院上海应用物理研究所/上海高等研究院、上海相关企业和上海交通大学医学院附属瑞金医院联合研发的“首台国产质子治疗示范装置”于2012年2月正式立项，由上海光源科学中心主任赵振堂和上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光领衔研发。
经验证，国产质子治疗系统整体功能和性能与进口同类装置相当，运行稳定可靠，国产替代有望进一步降低设备成本和医疗成本，为肿瘤患者提供高性价比的先进治疗技术和设备。目前，相关企业已在上海市嘉定区投资6.2亿元人民币，建设集产、学、研、用于一体的粒子束技术研发与装备制造基地，并将根据国内粒子放疗发展需求和国际发展趋势，开展小型化质子治疗装置和多粒子治疗装置的研发和产业化转化。(完)